Vos questions sur Hyaluxelle®

Hyaluxelle® est un dispositif médical stérile de classe III, portant le marquage CE 0477, présenté en seringue préremplie de 2 ml, prête à l’emploi, destinée à une injection intradermique dans le vestibule vulvaire.

Chaque seringue contient 32 mg d’acide hyaluronique sodique de haut poids moléculaire (H-HA) et 32 mg d’acide hyaluronique sodique de bas poids moléculaire (L-HA), ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

L’acide hyaluronique utilisé est obtenu par un procédé thermique, sans modification chimique, pour une bonne tolérance.

Hyaluxelle® est délivré sur prescription médicale uniquement.

Hyaluxelle® est indiqué chez la femme adulte pour traiter le vestibule vulvaire en cas :
  • d’atrophie vaginale
  • de sécheresse ou brûlure non infectieuse
  • de démangeaisons non infectieuses
  • de douleurs vaginales pendant les rapports sexuels
Il agit en réhydratant les tissus et en créant des conditions optimales pour préserver l’élasticité et le tonus cutané.

Sauf avis médical contraire, le protocole recommandé est le suivant :

  • Un premier cycle de 2 séances espacées de 30 jours
  • Réévaluation 6 mois après la première injection

L’injection de Hyaluxelle® doit être réalisée uniquement par un personnel qualifié.

  • Désinfection de la zone d’injection
  • Anesthésie locale si nécessaire
  • Injection lente dans le derme profond. Le volume de 2 ml est injecté selon une technique précise en 6 points autour du vestibule vulvaire.
  • Massage délicat pour une répartition homogène
  • Éviter sauna, hammam, vélo, équitation et rapports sexuels pendant 3 jours
  • Éviter l’exposition aux UV pendant 3 à 5 jours
L’injection peut provoquer un inconfort temporaire. Une anesthésie locale est recommandée pour plus de confort.
  • Conserver à température ambiante (≤ 25 °C), tenir à l’écart des sources de chaleur
  • Ne pas congeler
  • Tenir hors de portée des enfants
  • Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
  • Hyaluxelle® est un dispositif à usage unique.
Aucune interaction connue à ce jour. Informez votre médecin si vous suivez un autre traitement.

Ne pas utiliser Hyaluxelle® :

  • En cas d’hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique ou à l’un des composants
  • Chez la femme enceinte ou allaitante
  • En cas de maladies auto-immunes, collagénopathies, inflammation du tissu conjonctif
  • En présence d’infection ou de processus inflammatoire local
  • En association avec laser, peeling ou blanchiment génital

Hyaluxelle® est généralement bien toléré.
Des effets au site d’injection temporaires peuvent survenir :

  • Œdème
  • Ecchymose
  • Rougeur
  • Hématome
  • Sensation de chaleur
  • Démangeaisons
  • Erythème, douleur et ou gonflements temporaires

Ils disparaissent habituellement en quelques jours et peuvent être soulagés par l’application de glace.

En cas d’effet indésirable inhabituel ou persistant, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Vous pouvez également déclarer tout effet indésirable via le portail national : https://signalement.social-sante.gouv.fr

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Hyaluxelle® est indiqué chez les femmes adultes afin de traiter le vestibule vulvaire en cas d’atrophie vaginale, de sécheresse, de brûlure ou de démangeaisons (non infectieuses) et de douleurs vaginales lors des rapports sexuels. Lire attentivement la notice avant utilisation. Demandez conseil à votre médecin spécialisé. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE (0477). Fabricant : IBSA Farmaceutici Italia Srl.